IDENTIFICACIÓN DEL PREPARADO:

•Cápsulas entéricas de X mg de Fluoruro de Sodio recubiertas con Eudragit.

NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA

•Cápsulas entéricas de X mg de Fluoruro de Sodio recubiertas con Eudragit.

FORMA FARMACÉUTICA:

Cápsulas

CONTROLES ANALÍTICOS, METODOS SEGUIDOS Y LÍMITES ESTABLECIDOS

• Se debe realizar un control de peso final con un margen de error de un ± 10 % • Control de cierre completo de las cápsulas, así como su limpieza.

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Envase opaco

INFORMACIÓN AL PACIENTE:

Propiedades y usos: Se utiliza en personas con osteoporosis, debido a que el fluoruro sódico por vía oral aumenta la densidad ósea produciendo la neoformación de huesos en estos pacientes, especialmente cuando su ingestión se realiza de forma concomitante con calcio y vitamina D para facilitar la mineralización del nuevo hueso. Sin embargo, los huesos pueden volverse quebradizos. Efectos adversos. Los efectos adversos son en general leves y transitorios, siendo los más característicos: naúseas, vómitos, cefaleas, diarrea y dolor abdominal, puediendose evitar si se ingiere junto con el alimento. Raramente puede desarrollar erupciones exantemáticas. Con dosis altas pueden aparecer manchas blancas, marrones o negras en el esmalte dental (fluorosis dental), rigidez y dolor en los huesos. Dosificación: Hasta 100 mg/día por vía oral, en cápsulas con recubrimiento entérico. Incompatibilidades: Incompatible con sales de calcio y magnesio. Interacciones: El calcio interacciona la absorción del flúor, por lo que debe evitarse su administración conjunta. Precauciones: En caso de insuficiencia renal, puede haber una elevación de los niveles plasmáticos de flúor. Se recomienda que su ingestión se realice con agua o zumo de frutas, nunca con leche, ya que esta modifica la absorción del flúor.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:

En lugar fresco y seco apartado de la luz

CADUCIDAD:

TRES meses

MODUS OPERANDI:

1. Pesar el/los principio/s activo/s necesario/s para el total de las cápsulas a preparar. 2. Medir en una probeta milimetrada, el volumen que ocupa el/los principio/s activo/s (VPA) 3. Conociendo este volumen, sabremos el número de cápsula a utilizar. 4. La capacidad en volumen de cada cápsula viene indicado en el envase. De modo orientativo, en la tabla adjunta se recogen todos los números de cápsulas y su capacidad en mililitros. NUMERO DE CAPSULA VOLUMEN (ML) 00 0,95 0 0,68 1 0,50 2 0,37 3 0,30 4 0,21 5. Según el número de cápsula a utilizar y la cantidad de ellas a preparar, sabremos el volumen total (VT) que tenemos que rellenar. 6. La diferencia entre VT y VPA es el volumen del excipiente que se debe adicionar. 7. Homogeneizar muy bien principio activo y excipiente. Si el principio activo es blanco y está en muy poca cantidad con respecto al excipiente, es aconsejable poner un colorante (ej. Colorante alimentario) como control de homogeneización. 8. Preparar las cápsulas en el capsulador y rellenar. 9. Recubrimiento con resinas sintéticas: Eudragit® son barnices a base de resinas acrílicas que se utilizan disueltas en disolventes orgánicos. Se sumerge cápsula por cápsula durante 30 segundos y posteriormente se secan con aire caliente. Se repite la operación como mínimo 5 veces según se desee el espesor de la cubierta.

OBSERVACIONES:

BIBLIOGRAFÍA.

• Formulario Magistral COF de Murcia. 2ª Ed. 2005. Pág. 185 • Formulario Básico de Medicamentos Magistrales, Llopis y Baixauli. 1ª Ed. Pág. 421.